Die ISO 13485:2016 stellt die Anforderungen an ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten dar und gewährleistet so die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte.
Um die Zertifizierung zu erhalten, müssen Unternehmen nachweisen, dass ihre Medizinprodukte und die damit verbundenen Dienstleistungen durchgängig die Anforderungen von Kunden und Behörden erfüllen.
"Dies ist ein bedeutender Meilenstein für DiaMonTech auf unserem Weg von einem Tech-Startup mit hohen Ambitionen und einer kühnen Vision zu einem wirklich disruptiven Medizintechnik-Unternehmen", sagt Dr. Jenny Kegel, die bei der DiaMonTech AG für das Qualitätsmanagementsystem verantwortlich ist.
Thorsten Lubinski, Vorstandsvorsitzender, ergänzt: "Diese Zertifizierung bringt das gesamte Team einen großen Schritt voran in unserer Mission, jedem Menschen auf der Welt mit Diabetes ein nicht-invasives Glukosemessgerät zur Verfügung zu stellen und seine Lebensqualität deutlich zu verbessern."
Die ISO 13485:2016-Zertifizierung gilt als erster Schritt für DiaMonTech, um die CE-Zertifizierung seiner Produkte im Hinblick auf die Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) in der Europäischen Union voranzutreiben und ebnet den Weg für weitere Innovationen und Entwicklungen in den Plänen des Unternehmens, in naher Zukunft tragbare und tragbare Gesundheitsüberwachungsgeräte anzubieten.
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DiaMonTech entwickelt nicht-invasive Messgeräte, die Prädiabetikern und Diabetikern ein neues Verfahren bei der Blutzuckermessung eröffnen. Bei der laser-basierten DiaMonTech-Technologie legt der Anwender den Finger auf ein Sensorfeld des Messgeräts und der Blutzuckerspiegel wird bereits nach einigen Sekunden auf einem Display angezeigt. Auf diese Weise kann der Blutzuckerspiegel präzise und schmerzfrei ohne einen Tropfen Blut gemessen werden. Bislang müssen die meisten Diabetiker regelmäßig mit einer Lanzette oder Stechhilfe kleinste Blutproben aus der Fingerkuppe entnehmen, um ihre Blutzuckerwerte zu bestimmen. Alleine in Deutschland betrifft dies mehr als sieben Millionen Menschen. Dazu kommen etwa acht Millionen Prädiabetiker mit einem gestörten Blutzuckerstoffwechsel, die ein Vorstadium von Diabetes aufweisen. Ihnen fehlt es bislang an Produkten, die eine verlässliche, schmerzfreie nicht-invasive Messung ermöglichen.
Über DiaMonTech
Das 2015 in Berlin gegründete Medizintechnikunternehmen DiaMonTech hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheitsergebnisse von Menschen mit Diabetes zu verbessern und ihnen zu ermöglichen, die Kontrolle über ihre lebenslange Gesundheit zu übernehmen. Die von DiaMonTech als Pionier entwickelte und patentierte nicht-invasive photothermische Technologie ohne Fingerstechen ist schnell, schmerzlos und kommt ohne Nadeln oder Teststreifen aus. Als branchenweite Neuheit überwacht DiaMonTech die tatsächlichen Glukosemoleküle in der Haut und bietet den Anwender:innen eine umfassendere und genauere Messung, die mit invasiven kommerziellen Geräten vergleichbar ist. DiaMonTech erreichte in einer Teststudie mit 100 untersuchten Personen eine Genauigkeit von 99,1%, erhielt im April 2019 die CE-Zertifizierung als Medizinprodukt und wird derzeit von der FDA geprüft. Um seine Mission zu unterstützen, wird DiaMonTech von einem Weltklasse-Team aus Wissenschaftler:innen, Forscher:innen und Gesundheitsexpert:innen geleitet.
Weitere Informationen über DiaMonTech finden Sie auf www.diamontech.de.
Pressekontakt
Markus Teuber
E-Mail hello@diamontech.de
