Mit der Einreichung des Pre-Submission-Antrags bei der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde FDA hat das Unternehmen den Prozess der Zulassung des Produktes D-Base als Medizinprodukt in den USA gestartet. Die D-Base nutzt die innovative DiaMonTech-Technologie zur nicht-invasiven, präzisen und schmerzfreien Messung des Blutzuckerspiegels und ist für den Einsatz im professionellen Umfeld wie beispielsweise Diabetes-Zentren optimiert.
Für Diabetes-Patienten und Prädiabetiker entwickelt DiaMonTech das kleinere D-Pocket,das mit derselben Technologie funktioniert.
Im nächsten Schritt des Zulassungsverfahrens stimmt DiaMonTech in den kommenden Monaten den regulatorischen Zulassungspfad mit der FDA ab.
Über DiaMonTech
Das 2015 in Berlin gegründete Medizintechnikunternehmen DiaMonTech hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheitsergebnisse von Menschen mit Diabetes zu verbessern und ihnen zu ermöglichen, die Kontrolle über ihre lebenslange Gesundheit zu übernehmen. Die von DiaMonTech als Pionier entwickelte und patentierte nicht-invasive photothermische Technologie ohne Fingerstechen ist schnell, schmerzlos und kommt ohne Nadeln oder Teststreifen aus. Als branchenweite Neuheit überwacht DiaMonTech die tatsächlichen Glukosemoleküle in der Haut und bietet den Anwender:innen eine umfassendere und genauere Messung, die mit invasiven kommerziellen Geräten vergleichbar ist. DiaMonTech erreichte in einer Teststudie mit 100 untersuchten Personen eine Genauigkeit von 99,1%, erhielt im April 2019 die CE-Zertifizierung als Medizinprodukt und wird derzeit von der FDA geprüft. Um seine Mission zu unterstützen, wird DiaMonTech von einem Weltklasse-Team aus Wissenschaftler:innen, Forscher:innen und Gesundheitsexpert:innen geleitet.
Weitere Informationen über DiaMonTech finden Sie auf www.diamontech.de.
Pressekontakt
Markus Teuber
E-Mail hello@diamontech.de
